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氨丁三醇(Tris)藥典標(biāo)準(zhǔn)及登記情況匯總

更新時(shí)間:2022-06-06   點(diǎn)擊次數(shù):2712次

氨丁三醇(簡(jiǎn)稱(chēng)Tris)為氨基緩沖堿,已被收載于ChP、EP、USP中,各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)如下:

項(xiàng)目

ChP2020

EP10.0

USP43-NF38

【性狀】




外觀(guān)

本品為白色結(jié)晶。

白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末,或無(wú)色結(jié)晶。

--

溶解性

本品在水中易溶,在乙醇中溶解。

易溶于水,微溶于乙醇,極微溶于乙酸乙酯。

--

熔點(diǎn)

168~172℃

168~174℃

168~172℃

【鑒別】

1)取本品0.2g,加水1mL溶解后,加水醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴,即顯黃色。

1)供試品溶液呈強(qiáng)堿性。

1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

2)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(2)所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

2)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。

2)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,4.0mL該樣品溶液,加入4.5mL的水醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物,即顯黃色。

3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜(光譜集408圖)一致。

3)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液(b)所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對(duì)照品溶液a的主斑點(diǎn)相近。

3)取本品適量,溶于5倍重量的水中作為樣品溶液,取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液:2mol/L硝酸溶液(4:10)混合物,溶液由淺黃色變橙色。

【檢查】




pH

10.0~11.5

10.0~11.5

10.0~11.5

溶液的澄清度與顏色

溶液應(yīng)澄清,幾乎無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃。

供試品溶液應(yīng)澄清,且無(wú)色。

--

氯化物

0.01%

10ppm

--

有關(guān)物質(zhì)

照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。

照薄層色譜法試驗(yàn),供試品溶液(a)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對(duì)照溶液(b)所顯的主斑點(diǎn)比較,不得更深。(≤1.0%

--

干燥失重

0.6%

0.5%

1.0%

硫酸灰分

--

0.1%

--

熾灼殘?jiān)?/span>

0.1%

--

0.1%

鐵鹽

0.001%

10ppm

--

鎳鹽

0.0015%

--

--

重金屬

10ppm

--

--

細(xì)菌內(nèi)毒素

供注射用:<0.03EU/mg

<0.03EU/mg,若擬用于生產(chǎn)腸外制劑,而無(wú)需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素。

--

【含量測(cè)定】

按干燥品計(jì)算,含C4H11NO3不得少于99.0%。

按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~100.5%。

按干燥品計(jì)算,含C4H11NO399.0%~101.0%。

【類(lèi)別】

藥用輔料,酸堿平衡調(diào)節(jié)劑

--

--

【貯藏】

遮光,密封保存。

--

密封保存。

【雜質(zhì)】

--

(羥甲基)硝基甲烷

--

 

氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒,也可用于制備其他藥物有效成分(如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等),更廣泛用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前,tris在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)已有作為原輔料的登記,具體登記情況匯總?cè)缦拢?/span>

登記號(hào)

產(chǎn)品名稱(chēng)

類(lèi)別

來(lái)源

企業(yè)名稱(chēng)

與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果

Y20190008776

氨丁三醇

原料

國(guó)產(chǎn)

重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司

A

F20209990896

氨丁三醇

輔料

國(guó)產(chǎn)

白山東泰商丘藥業(yè)有限公司;白山東泰商丘藥業(yè)有限公司

A

F20209990717

氨丁三醇

輔料

國(guó)產(chǎn)

湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司

A

F20220000086

氨丁三醇

輔料

國(guó)產(chǎn)

天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司;天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司

I

F20200000475

氨丁三醇

輔料

港、澳、臺(tái)

聚和國(guó)際股份有限公司;聚和國(guó)際股份有限公司;斯百全化學(xué)(上海)有限公司

I

F20190000165

氨丁三醇

輔料

進(jìn)口

ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學(xué)貿(mào)易(上海)有限公司

I

F20190000711

氨丁三醇

輔料

國(guó)產(chǎn)

蘇州亞科科技股份有限公司;濟(jì)寧亞科新材料科技有限公司

I

F20190000624

氨丁三醇(供注射用)

輔料

進(jìn)口

BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫(yī)藥科技(上海)有限公司

I

F20180001698

氨丁三醇(供注射用)

輔料

國(guó)產(chǎn)

湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司

I

F20180001442

氨丁三醇






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