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喜報!艾偉拓氨丁三醇(供注射用)獲DMF號,完成中美雙報!

更新時間:2022-11-01   點擊次數(shù):1107次

本月,艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇(供注射用)"已完成FDA相關(guān)登記工作,順利取得DMF歸檔號(#037604)。至此,該品種已完成中美雙報(CDE登記號:F20220000153;DMF號:037604)。

艾偉拓穩(wěn)定供應(yīng)國產(chǎn)化注射級別氨丁三醇,低內(nèi)毒素(<4 IU/g),高純度低雜質(zhì),符合USP,ChP,EP等主流藥典標(biāo)準(zhǔn),支持中外申報,歡迎來詢!


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此外,艾偉拓長期穩(wěn)定供應(yīng)國產(chǎn)化注射級海藻糖、蔗糖、TRIS-HCl、HEPES等生物保護劑與緩沖鹽,均為GMP條件生產(chǎn),低內(nèi)毒素,高純度低雜質(zhì),DNase& RNase free,符合USP,ChP,EP等國際主流藥典標(biāo)準(zhǔn),助力重組蛋白疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、脂質(zhì)體、單雙抗、抗體偶聯(lián)藥物、CAR-T等生物制劑的研發(fā)生產(chǎn)與中外申報!




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